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近日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）、《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。 脑机接口医疗
近日，湖北省药监局分鄂西南、鄂西北、武汉、江汉平原、鄂东五大片区，先后召开新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）实施工作推进会。会议交流经验、通报问题、现场答疑、疏通堵点，实现监管指导精准下沉、企业交流就近开展，打通新
7月20日，国家药监局在北京召开医疗器械经营环节清查治理督导推进会。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、江西、河南、四川、甘肃9个省（市）药监局医疗器械经营环节清查治理和整改整治情况。会议肯
8月11日，广东省药监局召开医疗器械唯一标识应用工作讨论会，深入推进医疗器械唯一标识在全链条追溯中的应用。广东省药监局党组成员、副局长邱楠出席会议。 会议听取了医疗机构、经营企业、医疗器械集采中选品种生产企业以及相关市市场监管局关于医疗器械
近日，甘肃省兰州市市场监管局、安宁区市场监管局联合辖区市场监管所，按照“市级统筹、区级主导、监管所落实”的联动机制，对辖区内四级监管第三方物流企业开展全项目合规检查，全面排查风险隐患，压实企业主体责任。 此次检查严格对标《医疗器械经营质量管
8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统体外心肺支持辅助设备》《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域，以及医疗器械生物学评价、软件图形测量功
近日，甘肃省兰州市市场监管局聚焦辅助生殖医疗器械采购、运输、储存、使用全链条，对全市开展辅助生殖技术服务的省级医疗机构实施全覆盖监督检查，全面排查整治质量安全隐患，切实守护群众就医用械安全。 执法人员重点围绕胚胎移植导管、标本采集等常用辅助
近日，山东省药监局在青岛举办2026年第二期医疗器械经营使用环节检查员实训班。来自全省各市推荐的50余名医疗器械经营使用环节检查员参加实训。 本次实训聚焦冷链管理医疗器械经营企业、第三方医学检验机构两大监管重点，采用“法规理论授课+企业经验
连日来，甘肃省陇南市市场监管局在全市范围内组织开展医疗器械监督抽检工作，充分发挥技术支撑作用，压实企业主体责任。目前，已提前完成全年抽检任务。 按照省、市统一安排，该局重点对一次性使用无菌注射器、静脉留置针、体外诊断试剂、隐形眼镜护理液、电
为进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，全面落实自治区药监局赋权事项，持续筑牢医疗器械质量安全防线，近日，新疆维吾尔自治区喀什地区市场监管局组织行政执法人员对喀什地区8家医疗器械生产企业进行专项监督检查。 检查过程中，执法人员依据《医
6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用
“十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。 现阶段，结合我国医疗器械行业的发展实际，系统梳理未来发展趋势，不仅能为企
