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国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知
行业新闻

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范

2026-11-01
血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
行业新闻

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。 血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊

全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细
行业新闻

全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。 在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其

河北开展医疗器械生产企业穿透式检查
行业新闻

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近日，河北省药监局组织对5家医疗器械生产企业开展穿透式检查，通过链条穿透、数据穿透、要素穿透等方式，挖掘在日常监管中不易被发现的问题。检查范围涵盖体外诊断试剂、无菌植入类医疗器械、集采中选品种等风险较高、具有一定代表性的医疗器械生产企业。

医疗器械分类调整工作进一步优化
行业新闻

医疗器械分类调整工作进一步优化

近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。

山东省药监局第六分局开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治工作
行业新闻

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近日，山东省药监局区域检查第六分局围绕产品质量安全与生产安全两大重点，部署开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治专项工作，严守医疗器械质量安全与生产安全底线，压实企业主体责任，切实保障群众用械安全。 本次排查整治坚持问题导向、靶向监管，紧盯生

河北举办医疗器械生产检查员能力提升培训班
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近日，河北省药监局在秦皇岛市举办了为期三天的全省医疗器械生产检查员能力提升培训班，以进一步夯实检查员的履职能力。 据悉，培训班紧密结合医疗器械监管工作实际和行业发展趋势，邀请了来自药监部门的专家进行授课，课程内容涵盖《医疗器械生产监督管理办

天津市南开区开展专项排查
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近日，天津市南开区市场监管局对辖区内医疗器械经营企业开展全覆盖、拉网式排查整治，以“规范一批、查处一批、注销一批”为主线，全面化解风险隐患，持续规范医疗器械经营市场秩序。 该局深入辖区医疗器械经营企业，重点核查仓储条件、产品进货查验、购销台

两项脑机接口医疗器械指导原则发布施行
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6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用

“十五五”时期医疗器械行业十大趋势
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“十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。 现阶段，结合我国医疗器械行业的发展实际，系统梳理未来发展趋势，不仅能为企

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