公司动态

动态概览

公司动态按主题分为研发与质量、产品与市场、交流与服务三条线索，每条动态都对应可追溯的时间节点与责任团队。我们相信，把过程讲清楚，比只公布结果更有价值。

最新文章 / 相关阅读

行业新闻 · 2026-11-01

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范

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行业新闻 ·

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。 血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊

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行业新闻 ·

全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。 在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其

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行业新闻 ·

河北开展医疗器械生产企业穿透式检查

近日，河北省药监局组织对5家医疗器械生产企业开展穿透式检查，通过链条穿透、数据穿透、要素穿透等方式，挖掘在日常监管中不易被发现的问题。检查范围涵盖体外诊断试剂、无菌植入类医疗器械、集采中选品种等风险较高、具有一定代表性的医疗器械生产企业。

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行业新闻 ·

医疗器械分类调整工作进一步优化

近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。

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行业新闻 ·

山东省药监局第六分局开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治工作

近日，山东省药监局区域检查第六分局围绕产品质量安全与生产安全两大重点，部署开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治专项工作，严守医疗器械质量安全与生产安全底线，压实企业主体责任，切实保障群众用械安全。 本次排查整治坚持问题导向、靶向监管，紧盯生

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动态关注方向

研发与质量

试剂配方优化、方法学验证与批次放行记录，构成我们对外发布动态的第一手依据。

产品与市场

围绕肾功能、胃功能、心肌标志物、感染标志物与糖代谢方向的产品进展与临床应用交流。

交流与服务

行业会议参与、客户技术培训与售后响应记录，让服务过程同样可被看见。

文化与团队

诚信、协作、共享成功的理念如何落到日常流程与团队协作中。

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