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行业新闻 2026-11-01

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）自2026年11月1日起施行。为更好地指导各级药品监督管理部门开展医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范

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行业新闻

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。 血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊

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全过程覆盖 全链条闭环 医疗器械上市后变更管理更加科学精细

2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。 在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其

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河北开展医疗器械生产企业穿透式检查

近日，河北省药监局组织对5家医疗器械生产企业开展穿透式检查，通过链条穿透、数据穿透、要素穿透等方式，挖掘在日常监管中不易被发现的问题。检查范围涵盖体外诊断试剂、无菌植入类医疗器械、集采中选品种等风险较高、具有一定代表性的医疗器械生产企业。

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医疗器械分类调整工作进一步优化

近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。

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山东省药监局第六分局开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治工作

近日，山东省药监局区域检查第六分局围绕产品质量安全与生产安全两大重点，部署开展医疗器械生产环节风险隐患排查整治专项工作，严守医疗器械质量安全与生产安全底线，压实企业主体责任，切实保障群众用械安全。 本次排查整治坚持问题导向、靶向监管，紧盯生

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行业趋势观察

随着临床检验对检测精度与效率的要求不断提升，生化试剂与免疫比浊类检测试剂盒正朝着更稳定、更易用、更贴合自动化流水线的方向演进。波音特持续关注肾功能、胃功能、心肌标志物、感染标志物与糖代谢等方向的技术进展，并将行业观察沉淀为可执行的产品改进思路。

政策层面，体外诊断试剂的注册管理与质量评价体系日趋完善，对原料溯源、方法学验证与批间稳定性提出更高要求。我们建议合作伙伴在选择检测试剂盒时，综合评估产品的方法学性能、配套服务能力与长期供应稳定性。

关注方向

• · 生化试剂方法学升级
• · 免疫比浊试剂稳定性
• · 临床检验自动化适配
• · 室内质控与室间质评
• · 试剂冷链与效期管理